A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (28), por unanimidade, o uso e a comercialização, no Brasil, de autotestes para detecção de covid-19.
A aprovação ocorre após o envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido da Anvisa que, em 19 de janeiro, solicitou esclarecimentos a respeito da inclusão do autoteste nas polÃticas públicas de testagem para covid-19 e também sobre o registro de casos positivos.
Registro
Com a aprovação desta sexta-feira, a agência vai publicar uma resolução com os requisitos necessários para que as empresas interessadas em vender os autotestes em farmácias peçam o registro dos produtos.
Isso quer dizer que os autotestes não devem estar disponÃveis de imediato ao público final, pois, para que cheguem à s farmácias, cada produto, de cada fabricante ou importador, deve ainda ser aprovado individualmente pela Anvisa, após análise de ampla documentação.
Requisitos
Um dos requisitos para aprovação de cada produto, de acordo com o voto da relatora do tema na Anvisa, diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, é que os autotestes tragam informações, com linguagem clara e precisa, orientando o público leigo sobre como colher adequadamente o material biológico e fazer o exame.
Outro requisito é que os produtos tenham sensibilidade de 80% ou mais ao coronavÃrus e que possuam especificidade de no mÃnimo 97% na detecção do vÃrus, de acordo com o voto da relatora.
Entenda
A aprovação do autoteste ocorreu depois de o Ministério da Saúde se comprometer a incluir um capÃtulo sobre o assunto no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19. Acerca do registro de casos positivos, foi considerado suficiente exigir que os fabricantes dos produtos disponibilizem plataforma para tal, por meio de tecnologia QR Code.
Ontem (27), o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que os autotestes não devem ser disponibilizados pelo SUS e que a ideia é que estejam disponÃveis em farmácias para quem âtiver interesse em adquirirâ.
Votos
âNão resta dúvida de que o produto do diagnóstico in vitro na forma de autoteste pode sim representar excelente estratégia de triagem e medida adicional no controle da pandemia. Principalmente neste momento em que o contágio pela doença é grande e muitas pessoas não conseguem ter acesso aos testes pelo SUS ou por laboratórios da rede privadaâ, frisou a relatora do tema na Anvisa.
Cristiane Gomes destacou ainda que o autoteste tem sido elemento essencial no controle da pandemia em paÃses como Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos, onde são, muitas vezes, disponibilizados gratuitamente.
O voto dela foi seguido pelos demais diretores que participam da reunião extraordinária desta sexta-feira â Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado e Meiruze de Souza Freitas. O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, não participou, por motivo de emergência de saúde na famÃlia.
Em seu voto, o diretor Rômison Rodrigues Mota disse que âo autoteste tem excelente aplicabilidade no contexto pandêmico, visto que permite o isolamento precoce de casos positivos e a quebra de cadeia de transmissão da covid-19â.
Ele destacou ainda dados da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), divulgados ontem, dando conta de altÃssima demanda por testagem para covid-19. Segundo a entidade, entre 17 e 23 de janeiro, foram feitos um recorde de 740,7 mil testes em farmácias e drogarias, sendo que 43,14% resultaram positivos.
Preços
Todos os diretores mostraram preocupação com o preço do autoteste, destacando que, para serem acessÃveis ao maior número possÃvel de pessoas, os preços dos produtos devem ser menores do que os praticados atualmente, tendo em vista que dispensam o fornecimento do serviço de coleta do material biológico.
âNão há competência legal da Anvisa para estabelecer preços máximos. Contudo, entendo que é fundamental que os órgãos de proteção e defesa do consumidor continuem a realizar ações para coibir práticas de mercado que podem ser consideradas abusivasâ, disse Rômison Rodrigues Mota.
Fonte: Agência Brasil